A FDA propõe diretrizes sobre revestimentos de produtos ortopédicos.

A FDA propõe diretrizes sobre revestimentos de produtos ortopédicos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) está solicitando dados adicionais de fabricantes de dispositivos ortopédicos para produtos com revestimentos metálicos ou de fosfato de cálcio em seus pedidos de pré-comercialização. Especificamente, a agência está solicitando informações sobre as substâncias de revestimento, o processo de revestimento, considerações de esterilidade e biocompatibilidade nesses pedidos.

Em 22 de janeiro, a FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) publicou uma minuta de guia que descreve os dados necessários para solicitações de pré-comercialização de dispositivos ortopédicos de classe II ou classe III com revestimentos metálicos ou de fosfato de cálcio. O guia visa auxiliar os patrocinadores no cumprimento dos requisitos de controle especiais para determinados produtos de classe II.

O documento orienta os patrocinadores a consultarem as normas consensuais relevantes para o cumprimento dos requisitos especiais de controle. A FDA enfatiza que a conformidade com as versões das normas reconhecidas pela FDA proporciona proteção adequada à saúde e segurança públicas.

Embora a orientação abranja vários tipos de revestimento, ela não aborda certos revestimentos, como os à base de cálcio ou os revestimentos cerâmicos. Além disso, não inclui recomendações para a caracterização de medicamentos ou produtos biológicos revestidos.

A orientação não abrange testes funcionais específicos do dispositivo, mas recomenda consultar os documentos de orientação específicos do dispositivo aplicáveis ​​ou entrar em contato com a divisão de revisão apropriada para obter mais informações.

A FDA solicita uma descrição completa do revestimento e aborda questões como esterilidade, pirogenicidade, prazo de validade, embalagem, rotulagem e testes clínicos e não clínicos em submissões pré-mercado.

Informações sobre biocompatibilidade também são necessárias, refletindo sua crescente importância. O FDA enfatiza a avaliação da biocompatibilidade para todos os materiais que entram em contato com o paciente, incluindo revestimentos.

A orientação descreve cenários que exigem uma nova submissão 510(k) para produtos de revestimento modificados, como mudanças no método de revestimento ou fornecedor, alterações na camada de revestimento ou mudanças no material do substrato.

Após a finalização, a orientação substituirá a orientação anterior sobre implantes ortopédicos revestidos com hidroxiapatita e revestimentos metálicos pulverizados por plasma para implantes ortopédicos.