FDA propõe orientação sobre revestimentos de produtos ortopédicos

FDA propõe orientação sobre revestimentos de produtos ortopédicos

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está buscando dados adicionais de patrocinadores de dispositivos ortopédicos para produtos com revestimentos metálicos ou de fosfato de cálcio em suas aplicações pré-comercialização. Especificamente, a agência está solicitando informações sobre substâncias de revestimento, o processo de revestimento, considerações de esterilidade e biocompatibilidade em tais submissões.

Em 22 de janeiro, a FDA emitiu um rascunho de orientação descrevendo os dados necessários para aplicações pré-comercialização de dispositivos ortopédicos de classe II ou classe III com revestimentos metálicos ou de fosfato de cálcio. A orientação visa auxiliar os patrocinadores a atender aos requisitos de controles especiais para determinados produtos de classe II.

O documento orienta os patrocinadores a seguirem os padrões de consenso relevantes para a adesão a requisitos especiais de controle. A FDA enfatiza que a conformidade com as versões de padrões reconhecidas pela FDA oferece proteção adequada à saúde e à segurança públicas.

Embora a orientação abranja vários tipos de revestimentos, ela não aborda certos revestimentos, como os à base de cálcio ou cerâmicos. Além disso, recomendações de caracterização de fármacos ou biológicos para produtos revestidos não estão incluídas.

A orientação não abrange testes funcionais específicos do dispositivo, mas recomenda consultar os documentos de orientação aplicáveis ​​específicos do dispositivo ou entrar em contato com a divisão de revisão apropriada para obter mais informações.

O FDA solicita uma descrição abrangente do revestimento e aborda questões como esterilidade, pirogenicidade, prazo de validade, embalagem, rotulagem e testes clínicos e não clínicos em submissões pré-comercialização.

Informações sobre biocompatibilidade também são necessárias, refletindo sua crescente importância. A FDA enfatiza a avaliação da biocompatibilidade para todos os materiais que entram em contato com o paciente, incluindo revestimentos.

A orientação descreve cenários que exigem uma nova submissão 510(k) para produtos de revestimento modificados, como mudanças no método de revestimento ou fornecedor, alterações na camada de revestimento ou mudanças no material do substrato.

Após a finalização, a orientação substituirá as orientações anteriores sobre implantes ortopédicos revestidos com hidroxiapatita e revestimentos pulverizados com plasma metálico para implantes ortopédicos.